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無源醫(yī)療器械“組合包類”產(chǎn)品注冊(cè)問題答疑。
2021/12/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天我們就來跟大家分享一下無源醫(yī)療器械的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t。
2023/12/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》(下冊(cè))第二篇:無源產(chǎn)品
2025/09/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
作為醫(yī)療器械管理的無源美容產(chǎn)品,其進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,其中企業(yè)在應(yīng)對(duì)無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。
2021/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn),為了方便無源醫(yī)療器械的注冊(cè)上市,本文整理了相關(guān)的注意事項(xiàng)及常見問題解析,供大家參考。
2021/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)?
2024/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為幫助注冊(cè)人更好的對(duì)無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評(píng)價(jià)工作,本文整理了相關(guān)要點(diǎn),供大家參考。
2021/06/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了無源醫(yī)療器械檢測(cè)內(nèi)容。
2023/06/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則,明確適用范圍、境內(nèi)外申報(bào)要求,界定名詞,屬指導(dǎo)性文件
2025/09/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無源產(chǎn)品貨架有效期縮短,是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?
2023/08/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享