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今日，醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布了《醫(yī)用無源手術(shù)器械命名術(shù)語指南（征求意見稿）》

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》，全文見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了無源手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導原則、標準、臨床評價路徑。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械。該類產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對病變組織進行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作；或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

9月3日，醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布關(guān)于征求《無源手術(shù)器械命名術(shù)語指南》等11項醫(yī)療器械命名術(shù)語指南征求意見稿意見的通知

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于第二類神經(jīng)和心血管無源手術(shù)器械中的手術(shù)刀、手術(shù)剪及手術(shù)針。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享