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近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進(jìn)行100%目視檢查的過程提供最佳實踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標(biāo)準(zhǔn)。

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中分別從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測6個方面探討了如何對燈檢工序進(jìn)行規(guī)范化管理，旨在健全無菌凍干粉針劑燈檢工序的管控流程?，F(xiàn)報道如下。

2025/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何進(jìn)行人員燈檢能力測試?

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/07/19 更新 分類：實驗管理 分享

色盲檢查方法有沒有標(biāo)準(zhǔn)方法？燈檢人員的視力多久檢查一次？

2024/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌檢驗檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了實驗室無菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/11/29 更新 分類：實驗管理 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射劑可見異物主要為玻璃屑、毛、纖維、塊、點(diǎn)以及渾濁、變色等。

2024/02/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享