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從創(chuàng)新藥晶型指導(dǎo)原則思考仿制藥晶型研究？
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對(duì)原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。
2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文筆者通過(guò)梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊(cè)申報(bào)角度考慮，論述了是否應(yīng)建立多晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了一套仿制藥晶型研究要點(diǎn)，。
2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天我們一起了解下低含量復(fù)雜制劑中的API晶型研究怎么做！
2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物晶型研究和藥物固態(tài)研發(fā)在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義
2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問(wèn)題也日漸突出。
2019/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國(guó)家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過(guò)程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。
2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
從技術(shù)層面來(lái)說(shuō)，藥物晶型的研究可以為藥品的質(zhì)量起到保駕護(hù)航的作用；從商業(yè)層面來(lái)說(shuō)，晶型的充分研究可以為晶型藥物帶來(lái)更長(zhǎng)的專利保護(hù)，以獲得更久的市場(chǎng)壟斷。故，熟識(shí)藥物晶型技術(shù)與晶型藥物評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容，對(duì)于藥學(xué)工作者來(lái)說(shuō)，尤為重要
2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020版《中國(guó)藥典》9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則中首次新增了關(guān)于共晶的內(nèi)容：由兩種或兩種以上的化學(xué)物質(zhì)共同形成的晶態(tài)物質(zhì)被稱為共晶物，共晶物屬晶型物質(zhì)范疇。
2023/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了什么是晶型現(xiàn)象，原料藥晶型研究應(yīng)考慮的問(wèn)題及制劑晶型研究應(yīng)注意的問(wèn)題。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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