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今日，中國器審發(fā)布《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械需要在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確哪些內(nèi)容？

2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)劃分說明”有何要求？

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

2022/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

匯總分析廣東省二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)過程中出現(xiàn)的常見問題，并基于注冊(cè)問題成因提供針對(duì)性的優(yōu)化策略。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答了有源醫(yī)械貨架有效期與檢驗(yàn)相關(guān)問題。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時(shí)需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究？

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享