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問：有源醫(yī)療器械預(yù)期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請變更注冊？

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】生產(chǎn)無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進行委托嗎？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第二類有源醫(yī)療器械提交動物試驗研究資料，應(yīng)注意哪些？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】有源設(shè)備中使用的關(guān)鍵物料如：開關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請問是否必須還要經(jīng)過3C認證呢？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)如何提交？

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價，代替產(chǎn)品的使用期限評價?

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于有源醫(yī)療器械配件的有效期標注的問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗報告的常見問題。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評中心針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的常見問題，為相關(guān)企業(yè)提供寶貴的實踐參考依據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享