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藥物雜質(zhì)分析方法的綜述。
2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在雜質(zhì)研究總體原則的指導(dǎo)下，其中雜質(zhì)譜的分析應(yīng)是雜質(zhì)研究的重要內(nèi)容之一。
2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了肼類GTI雜質(zhì)分析方法。
2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)限度制定是很多藥物研究工作的起點，如雜質(zhì)分析方法開發(fā)、雜質(zhì)控制策略和工藝優(yōu)化等。
2022/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險控制為策略。本稿將從兩部分對藥物雜質(zhì)進行介紹：1）關(guān)鍵知識點；2）部分相關(guān)疑問及解答。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。
2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中的雜質(zhì)分析是一個非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗證三個部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以具體實例列舉了不同類型雜質(zhì)和不同來源雜質(zhì)的情況，對原料藥和制劑中的雜質(zhì)提供了一種觀點。
2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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