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筆者為大家梳理了基因毒性雜質(zhì)評(píng)估的流程，雜質(zhì)限度計(jì)算的方式，以及控制策略。
2024/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評(píng)估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點(diǎn)。
2021/03/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥物中的雜質(zhì)分析是一個(gè)非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
CDE發(fā)補(bǔ)通知對(duì)于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個(gè)雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說(shuō)要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個(gè)，CRO認(rèn)為只要做這兩個(gè)就行了。
2024/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
何為基因毒性雜質(zhì)？何為基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”？基因毒性雜質(zhì)嚴(yán)格控制的必要性，常見(jiàn)GTI/PGI，基因毒性雜質(zhì)基本控制思路
2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文提出了雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2020/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文以具體實(shí)例列舉了不同類型雜質(zhì)和不同來(lái)源雜質(zhì)的情況，對(duì)原料藥和制劑中的雜質(zhì)提供了一種觀點(diǎn)。
2021/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥物研發(fā)中雜質(zhì)的研究貫穿其整個(gè)階段，是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。藥品中的雜質(zhì)一般分為三類：有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。
2024/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
致突變雜質(zhì)限度，1類雜質(zhì)可以按照短周期用藥等比例折算嗎？
2025/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個(gè)方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。
2021/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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