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本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的定義，有關基因性雜質(zhì)的參考指南，常見的基因毒性雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)“警示結構”，以及基因毒性雜質(zhì)的控制方法

2021/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。

2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導原則可將藥物雜質(zhì)分為有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)測定中加校正因子的主成分自身對照法

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥中亞硝胺雜質(zhì)的風險評估實操

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥典委員會修訂涉及亞硝胺雜質(zhì)的2034和2619通論。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了仿制藥有機雜質(zhì)的研究思路。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學藥品雜質(zhì)分類及限度要求。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物輔料中常見的雜質(zhì)。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物雜質(zhì)研究全局考慮方向。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享