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本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質的分類及限度，元素雜質的一般控制策略，元素雜質的檢測方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質來源的評估、基因毒性雜質的結構評估及基因毒性雜質的分類等內容。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質指南，針對的是一類結構與原料藥成分相關的亞硝胺雜質，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質指南不同，兩者相互補充。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問題:臨床批次起始物料的雜質水平不得超過毒理批次起始物料的雜質水平，申請人應怎么回復？

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由于雜質含量的高低直接關系到藥品的質量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應高度重視雜質的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質限度檢索是所有雜質研究的第一步，也是關鍵一步，下文整理了一些常見亞硝胺雜質的已知限度，供大家平時參考用。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何區(qū)分雜質和沉淀物如何處理?

2018/03/30 更新 分類：生產品管 分享

必須對藥物的雜質進行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質量和臨床用藥安全有效。

2019/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內雜質檢測方法常見問題，有關物質分析方法的建立

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要就雜質檢查和含量測定方法的專屬性做法進行論述。

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享