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系統(tǒng)分析2025年版《中國藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解析025年版《中國藥典》二部編纂思路、概況及藥品標(biāo)準(zhǔn)的收載情況。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

25版藥典與20版藥典微生物限度實驗對比表

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新版 2020 年版藥典中， UHPLC 方法正式引入藥典、得到藥典認可。與 HPLC 方法相比，UHPLC 方法分析速度更快、運行成本更低、檢測結(jié)果更準(zhǔn)確。本文說明了2020版《中華人民共和國藥典》四部HPLC與2015版《中華人民共和國藥典》四部HPLC的變化：

2021/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗方法為2020版《中華人民共和國藥典》。現(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊時同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥典委員會發(fā)布《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十四批、第十五批）的公示

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為踐行我為群眾辦實事，進一步確保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》，我委組織相關(guān)委員、專家草擬了微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問題的答復(fù)（見附件）。 《中國藥典》2020年版

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025藥典推出了一系列相關(guān)措施，以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執(zhí)行性，可便于企業(yè)進行藥典分析方法確認，提高工作效率。本文對相關(guān)措施進行匯總分析，以供同行參考借鑒。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版進行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽性對照試驗、計數(shù)結(jié)果報告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享