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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理》

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查 指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州星悅智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州星悅智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“內(nèi)窺鏡LED冷光源”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期以醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源為實(shí)例，拆分解讀二類醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報(bào)資料的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第5部分：患者模型試驗(yàn)研究（征求意見稿）》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享