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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)常見問題匯總

2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料要求和樣品狀態(tài)相關(guān)問題答疑。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢數(shù)量、有效期和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)要求。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否需要檢驗(yàn)和體系考核

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人順利完成產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，本文就對(duì)該過程中常見的問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1、化驗(yàn)員工作必須認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作檢驗(yàn)。 2、確保檢驗(yàn)報(bào)告客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，實(shí)事求是評(píng)定產(chǎn)品質(zhì)量。 3、認(rèn)真做好各類原料、輔料、衛(wèi)生、質(zhì)量等的檢驗(yàn)原始

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無(wú)菌藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可能會(huì)涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究旨在對(duì)新版《規(guī)范》的主要修訂 內(nèi) 容 進(jìn) 行 介 紹 ，希望為申請(qǐng)人 、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 、藥品審評(píng)部門等參與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的相關(guān)部門和人員提供參考。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享