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本文包含制藥企業(yè)清潔驗證四階段、清潔工藝的設(shè)計與開發(fā)、以及清洗方式的分類及清潔劑選用原則。

2022/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

可重復(fù)使用醫(yī)療器械例如腹腔鏡、喉鏡、腸胃鏡、手術(shù)器械、牙科手機(jī)等在臨床使用時會暴露生物污物。臨床污染的器械，如處理不充分，會造成嚴(yán)重的病人感染以及器械性能退化。

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗證的細(xì)節(jié)要求。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹某制藥廠在設(shè)在備清潔中的具體規(guī)程，從清潔驗證的開發(fā)階段、方案準(zhǔn)備階段、驗證的實施階段以及清潔方法的監(jiān)控再驗證方面入手，詳細(xì)闡述了企業(yè)在清潔管理中遇到的問題，并提出解決方案。

2023/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了清潔驗證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗證品種/最難清潔物質(zhì)進(jìn)行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗證項目，如何計算可接受限度，如何進(jìn)行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q : 醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機(jī)構(gòu)檢驗嗎，對資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 ？

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質(zhì)（CNAS）檢驗嗎，對資質(zhì)這一塊有明確要求嗎（法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定）？

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過探討手工清洗、機(jī)械清洗對分裝器具清洗效果的對比，了解機(jī)械清洗的優(yōu)勢，以供大家參考。

2024/09/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

清洗操作規(guī)程的要點(diǎn)

2022/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享