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隨著制劑技術(shù)的飛速發(fā)展和大量新劑型的誕生，以及目前對(duì)于溶出度測(cè)定方法IVIVC要求的提高，傳統(tǒng)的溶出度測(cè)定方法在進(jìn)行制劑質(zhì)量控制時(shí)遇到了許多新的問題，而流池法可以很好地彌補(bǔ)傳統(tǒng)釋放度方法的不足，且流池法與其他儀器的聯(lián)用可以很好地解釋各類劑型的溶出過程。

2022/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)我們對(duì)提高明膠膠囊崩解時(shí)限與藥物溶出率的專用明膠研究，我們?cè)O(shè)定了降解參數(shù)，并通過控制分子量來生產(chǎn)出符合所需凝凍強(qiáng)度和黏度指標(biāo)的明膠。其分子量分布均勻，能夠有效解決生產(chǎn)膠囊藥品時(shí)的崩解和溶出問題。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參照《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線測(cè)定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進(jìn)行對(duì)比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作提供參考。

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對(duì)在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點(diǎn)，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動(dòng)中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。

2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，在溶出曲線的相似比較上，有模型依賴法和非模型依賴法，在模型依賴法中，有兩個(gè)被監(jiān)管部門所廣泛推薦的方法，即F1法和F2法兩個(gè)比較方法，但是被廣泛使用，并被監(jiān)管層所青睞的是F2法，為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象呢？本文將做出解答。

2022/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了API固態(tài)形式與API溶解度，溶出，生物利用度及穩(wěn)定性的關(guān)系。

2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9 月 25 日 ，韓國(guó) KFDA 發(fā)布了《器具及容器、包裝基準(zhǔn)及規(guī)格》修改相關(guān)行政預(yù)告，其主要內(nèi)容為修改了三聚氰胺樹脂容器的三聚氰胺溶出限量；明確了器具、容器、包裝材料生產(chǎn)加工所

2015/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-16:2017是開展該工作的重要參考標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涉及降解產(chǎn)物和溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個(gè)規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個(gè)規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進(jìn)行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享