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本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。

2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對流池法的發(fā)展、裝置及應(yīng)用進行綜述，為難溶性藥物、特殊劑型等制劑體外溶出質(zhì)量控制提供一種新的方法。

2021/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了溶出對比成功，BE沒有通過的原因：曲線沒有真的對上，處方中有影響吸收的輔料，樣品的體內(nèi)變異影響，處方組成有重大變化及有些品種，不適合用BE進行體內(nèi)效果評估。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了流池法基本結(jié)構(gòu)及工作原理,流池法的優(yōu)點及流池法在新型遞藥系統(tǒng)中的應(yīng)用。

2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。

2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了速釋片溶出時堆積現(xiàn)象對體內(nèi)釋放的影響。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了關(guān)于難溶性藥物共晶溶出與吸收的研究進展, 期望為藥物共晶制劑處方的開發(fā)提供指導。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對多變量置信區(qū)間法進行梳理，以期望同仁們在遇到類似問題時，能夠合理選擇評價方法。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享