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隨著藥品和化妝品法規(guī)越來(lái)越嚴(yán)，無(wú)論是半固體藥膏還是半固體化妝品，越來(lái)越多的生產(chǎn)廠家都開始采用立式擴(kuò)散池或者浸沒(méi)池法來(lái)研究產(chǎn)品的溶出和擴(kuò)散特性。

2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了關(guān)于無(wú)定形藥物固體分散體溶出與吸收的研究進(jìn)展, 期望為難溶性藥物無(wú)定形固體分散體制劑的開發(fā)提供參考。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

表面活性劑的增溶作用也常被用于BCSⅡ或Ⅳ類難溶性藥物的體外溶出方法開發(fā)中，允許使用較低濃度的表面活性劑可以提高難溶性藥物的溶解度以實(shí)現(xiàn)漏槽條件。

2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究表明，往復(fù)筒法可避免樣品在溶出杯底部堆積，對(duì)不同處方、工藝的樣品具備更好的區(qū)分力，可更好的模擬體內(nèi)的胃腸道變化，并且對(duì)于質(zhì)量控制研究也具有較好的借鑒意義。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

認(rèn)真的學(xué)習(xí)溶出方法相關(guān)知識(shí)對(duì)于做藥物開發(fā)的工作者來(lái)說(shuō)是非常重要的。建立溶出方法時(shí)，要頭腦清醒，學(xué)會(huì)變通，多思考，多總結(jié)，多討論，要有“度”的概念。在做仿制藥開發(fā)時(shí)，不要糾結(jié)某些指導(dǎo)原則有時(shí)相似因子46就認(rèn)為等效了，自己心中應(yīng)該有一個(gè)比較嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，雖然我們做的仿制藥，但是有效性與新藥同等重要。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)與生產(chǎn)中，不論是固體制劑的溶出還是液體制劑的過(guò)濾除菌都離不開濾膜的使用，本文將針對(duì)目前已有的幾種濾膜膜材進(jìn)行介紹，同時(shí)針對(duì)固體制劑溶出方法開發(fā)與液體制劑研究中的濾膜吸附內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)單分享。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了籃法、槳法、往復(fù)筒、流池法、動(dòng)態(tài)胃腸道系統(tǒng)等不同溶出度技術(shù)的特點(diǎn)及其研究動(dòng)態(tài)，探討提高溶出度評(píng)價(jià)方法體內(nèi)預(yù)測(cè)能力所需的參數(shù)選擇、數(shù)據(jù)擬合等建議，為藥物研發(fā)、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)管提供科學(xué)有效的技術(shù)支撐。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過(guò)化學(xué)表征來(lái)驗(yàn)證。對(duì)于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開展溶出物試驗(yàn)，即采用非特異性評(píng)價(jià)方法對(duì)浸提液進(jìn)行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)确治龇椒ā?/p>

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享