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【問】栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)中的“致癌性”評價(jià)項(xiàng)目，是否可以通過“材料化學(xué)表征及安全性分析”來驗(yàn)證和評價(jià)？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南為醫(yī)療器械評價(jià)者提供了生物學(xué)評價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估問題，安全性評價(jià)問題，理化表征問題及生物學(xué)評價(jià)問題。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

試驗(yàn)樣品的采集與制備，關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可信性，也是生物學(xué)安全性評價(jià)全過程中的重要內(nèi)容之一

2019/11/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

生物學(xué)試驗(yàn)，用于評價(jià)醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性。可吸收醫(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗(yàn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評價(jià)來支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時(shí)的生物安全性。在實(shí)際評價(jià)過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價(jià)策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用生物材料的評價(jià)和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過評價(jià)的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細(xì)化，操作性更強(qiáng)。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對生物安全性進(jìn)行評估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評價(jià)總則

2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享