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本文介紹了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)新生物制品以及生物仿制藥申報(bào)的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調(diào)研性新藥、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)和生物制品許可申請(qǐng)幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過(guò)對(duì)美國(guó)生物制品申報(bào)審核機(jī)制的介紹，以期為我國(guó)生物醫(yī)藥制品的審批認(rèn)證提供重要的信息和借鑒。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討FDA在處理延遲確證性臨床試驗(yàn)問(wèn)題上的策略，以及從普拉曲沙（Pralatrexate）和Belinostat這兩種治療T細(xì)胞淋巴瘤的藥物案例中得到的啟示。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我中心組織了對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了潤(rùn)滑油脂防銹性測(cè)試方法與標(biāo)準(zhǔn)。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)用電氣設(shè)備抗擾度試驗(yàn)的符合性判據(jù)。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)比了美國(guó)FDA與中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)核查方面的異同，通過(guò)具體案例深入剖析了FDA核查的嚴(yán)格性和細(xì)致性。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

深度學(xué)習(xí)的軟件的臨床試驗(yàn)，使用（基于臨床已有數(shù)據(jù)的研究）回顧性數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是否需要按GCP要求進(jìn)行倫理審批？如果需要提交倫理，是否需要知情同意書？

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SSC試驗(yàn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

2018/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗(yàn)主要包括以下幾種試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)。以下對(duì)這些方法進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享