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  • 一致性評(píng)價(jià)對(duì)國(guó)產(chǎn)替米沙坦片質(zhì)量的影響

    替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。

    2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA審核生物學(xué)評(píng)價(jià)-致敏性測(cè)試報(bào)告都看什么？

    本文介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)測(cè)試對(duì)醫(yī)療器械的重要性及FDA認(rèn)證時(shí)，致敏性測(cè)試的重點(diǎn)內(nèi)容。

    2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 戶外耐候性涂料在不同氣候環(huán)境下的老化性能研究概況

    本文對(duì)戶外耐候性涂料在不同氣候特征條件下的老化性能研究進(jìn)行了概述，介紹了國(guó)內(nèi)外戶外涂料老化試驗(yàn)方法研究概況，歸納了我國(guó)戶外涂料耐候性地區(qū)氣候差異的研究現(xiàn)狀和戶外涂料抗老化技術(shù)研究的發(fā)展趨勢(shì)，并對(duì)今后戶外涂料老化性能研究方向進(jìn)行了展望。

    2020/06/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • YY/T 0471.8接觸性創(chuàng)面敷料生物學(xué)試驗(yàn)新要求解讀

    本文將從標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容、試驗(yàn)細(xì)節(jié)把控、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異三方面展開分析，助力行業(yè)理解與應(yīng)用。

    2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的樣品制備

    一 試驗(yàn)樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)可以直接用材料作試驗(yàn)樣品，但有些生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須用溶液（例如全身急性毒性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)等）作試驗(yàn)樣品，同時(shí)，醫(yī)療器械

    2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 風(fēng)電葉片涂料耐候性能評(píng)價(jià)方法的研究

    對(duì)國(guó)內(nèi)外三家風(fēng)電涂料企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行收集和研究，針對(duì)實(shí)際使用環(huán)境的氣候特征，設(shè)計(jì)了一系列系統(tǒng)的風(fēng)電葉片涂料性能評(píng)價(jià)方法，包括熒光紫外燈老化、中性鹽霧試驗(yàn)、高低溫冷熱循環(huán)試驗(yàn)和耐磨性測(cè)試,提出了風(fēng)電葉片涂料的耐候性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，并對(duì)相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目和評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了探討。

    2020/05/27 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 普通電子電氣設(shè)備2021年RoHS豁免條款到期總結(jié)

    豁免條款是RoHS指令的重要內(nèi)容，RoHS指令(2011/65/EU)的豁免條款在附錄III (Annex III)和附錄IV (Annex IV)中列出。附錄III是所有電子電氣設(shè)備都適用的豁免條款，附錄IV是專門針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備的豁免條款。

    2021/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備2021年RoHS豁免條款到期總結(jié)

    豁免條款是RoHS指令的重要內(nèi)容，RoHS指令(2011/65/EU)的豁免條款在附錄III (Annex III)和附錄IV (Annex IV)中列出。附錄III是所有電子電氣設(shè)備都適用的豁免條款，附錄IV是專門針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備的豁免條款。

    2021/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 某新型航空涂料海洋環(huán)境下耐蝕性試驗(yàn)

    本文結(jié)合某型航空裝備海洋環(huán)境適應(yīng)性研究工作，以其涂覆的新型涂料（電泳加CeO2）為研究對(duì)象，根據(jù)服役海域海洋環(huán)境和仿真加速腐蝕試驗(yàn)環(huán)境譜方法設(shè)計(jì)了加速腐蝕試驗(yàn)環(huán)境條件，探究該新型涂料在典型海洋環(huán)境下的耐蝕性，為其后續(xù)工程應(yīng)用提供試驗(yàn)驗(yàn)證與分析依據(jù)。

    2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 免臨床的眼科醫(yī)療器械有哪些

    列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申報(bào)過程中可以豁免臨床試驗(yàn)，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比后編制臨床評(píng)資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計(jì)、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時(shí)，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

    2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享