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本文介紹了江蘇藥審答疑化妝品原料交叉參照評(píng)估相關(guān)問題。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇藥監(jiān)答疑化妝品穩(wěn)定性測(cè)試相關(guān)問題

2025/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。

2015/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國(guó) FDA 關(guān)于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認(rèn)為該文件提出了繁重的新微生物檢測(cè)要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA提出的命名規(guī)則旨在解決兩個(gè)主要問題：1.幫助預(yù)防未被FDA授予可替代性的生物藥因?yàn)槭韬霰惶娲ㄟ@可能會(huì)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤）；2.準(zhǔn)確跟蹤生物藥在所有地點(diǎn)的使用，如門診部、醫(yī)院和

2015/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在梳理司美格魯肽原研品種、生物類似藥注冊(cè)及申報(bào)的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)該類產(chǎn)品藥學(xué)開發(fā)中的常見技術(shù)問題進(jìn)行探討。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布推出新的指導(dǎo)草案，旨在簡(jiǎn)化生物類似藥的審批流程，減少被認(rèn)定為"不必要"的臨床測(cè)試要求。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊(cè)分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹了活性分析，包括結(jié)合活性和生物學(xué)活性等。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，藥審中心發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享