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本文對(duì)國(guó)內(nèi)外生物類似藥的研究概況進(jìn)行介紹，并對(duì)我國(guó)和國(guó)際上主要國(guó)家地區(qū)生物類似藥法規(guī)和指南的差異進(jìn)行了比較。

2021/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年7月23日，美國(guó)FDA發(fā)布《生物類似藥和可互換生物類似藥的上市后生產(chǎn)變更問答》指南草案，針對(duì)行業(yè)關(guān)注的這個(gè)細(xì)分方向提供了更具操作性的技術(shù)指南。

2024/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文就《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點(diǎn)。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

面對(duì)成分結(jié)構(gòu)復(fù)雜的生物藥，如何從數(shù)據(jù)中找出樣品相關(guān)信息，判斷數(shù)據(jù)相關(guān)性和合規(guī)性，避免出現(xiàn)與預(yù)期不符的情況，是國(guó)內(nèi)生物藥企需要提高的地方。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著國(guó)內(nèi)生物類似藥研發(fā)的不斷深入，相關(guān)研究單位通過溝通交流咨詢的生物類似藥相關(guān)技術(shù)問題也顯著增多。

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第18號(hào)）

2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了全面評(píng)估候選藥與參照藥的生物活性和功能活性相似性，應(yīng)開展體外比對(duì)試驗(yàn)。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心（CDE）近2年技術(shù)答疑匯總解析，如本文所示。

2021/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開發(fā)和國(guó)內(nèi)外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，全面闡述了單抗生物類似藥的質(zhì)量相似性研究?jī)?nèi)容，特別是對(duì)于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)價(jià)難點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)于工藝開發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開發(fā)進(jìn)度，也給監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物技術(shù)藥物的特點(diǎn),非臨床安全評(píng)價(jià)及分析檢測(cè)。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享