中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準備和撰寫申報資料。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產(chǎn)品，審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊申請人在產(chǎn)品注冊申報過程中如何使用《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》該類文件？

2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范腦電圖機產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請人準備和撰寫申報資料

2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時，備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：如申請人申報的體外診斷試劑適用多個機型，對于適用機型的分析性能評估資料有哪些要求？

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請（INDs）的申請人和生物制品許可申請（BLAs）的申請人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】在辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案核發(fā)時，申請人應(yīng)提交哪些證明售后服務(wù)能力的相關(guān)文件？

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享