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2024年1月3日，可穿戴心電設(shè)備公司 iRhythm Technologies, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心臟監(jiān)護(hù)儀，已獲得CE（歐盟標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)志。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州晟智醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇信臣健康科技股份有限公司研發(fā)的“超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進(jìn)行體外同步復(fù)律治療，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟治療、急救的設(shè)備或系統(tǒng)。本文對(duì)體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首次注冊(cè)能否再次注冊(cè)已有型號(hào)？

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氣管插管通過病人的口腔或鼻腔插至氣管，做麻醉、輸氧時(shí)的通氣管道。病人通過它與外部的過濾器、熱濕交換器、呼吸管道、麻醉呼吸機(jī)連接，形成一個(gè)完整的維持病人呼吸的系統(tǒng)。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《牙科學(xué) 固定式牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求》征求意見稿

2021/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享