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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在藥品和醫(yī)療器械評價中，利用真實世界數(shù)據(jù)開展研究得到各國政府監(jiān)管決策機構的重視，各國相繼出臺政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來評估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實世界數(shù)據(jù)多源異構，開展高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)研究需要多學科共同參與。在真實世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當內(nèi)對照難以獲得時，設置合適的外對照有助于結果的合理解讀和促進證據(jù)轉化。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

史賽克在Amputation Prevention Symposium (AMP) 2025會議上公布其一體化機械取栓系統(tǒng)Artix真實世界研究結果。本項真實世界匯總Artix上市四個月后超過1000例患者臨床數(shù)據(jù)。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，波士頓科學公司（NYSE：BSX）宣布，F(xiàn)ARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)在中國陣發(fā)性房顫人群中使用的真實世界研究（簡稱“REPLACE研究”）正式啟動。

2023/03/12 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了RWS的概念與現(xiàn)狀、RWS的數(shù)據(jù)來源及應用、RWS與RCT的區(qū)別及肝病領域的RWS研究概覽等內(nèi)容。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對2020年以來新冠病毒疫苗真實世界研究的系統(tǒng)梳理，總結不同研究類型及其設計與統(tǒng)計分析。

2023/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PainTEQ在期刊《Orthopedic Research and Reviews》發(fā)表一篇關于皮質(zhì)骨同種異體移植物LINQ的真實世界研究，研究證實LINQ能為慢性骶髂關節(jié)功能障礙患者提供顯著且持久的疼痛緩解。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，醫(yī)療器械真實世界研究受到越來越多的關注。本文簡要回顧了美國和歐盟在醫(yī)療器械真實世界研究領域的進展，分析了我國在海南樂城先行區(qū)開展進口產(chǎn)品試點研究的進展及挑戰(zhàn)，著重探討了省級藥品監(jiān)管部門如何利用真實世界證據(jù)進行第二類醫(yī)療器械技術審評，并提出關于推進相關研究的思考。

2025/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解析和探討了醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析指導原則。

2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理國內(nèi)外主要藥械監(jiān)管機構 RWD/RWE 科學監(jiān)管體系建設進程中已發(fā)布的有關政策法規(guī)和指導原則。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享