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本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據(jù)批準體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設(shè)計和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

真實世界研究是近年全球范圍內(nèi)臨床研究的前沿。從國內(nèi)外真實世界研究的現(xiàn)狀出發(fā)，探討存在知情同意、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)管理和隱私保護、利益沖突管理、安全性、風險與受益等倫理問題。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 6 月 26 日發(fā)布了一份研究綜述報告，展示真實世界數(shù)據(jù)（RWD）研究在回答研究性問題和支持監(jiān)管決策方面的作用。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著信息化技術(shù)的發(fā)展和大數(shù)據(jù)時代的來臨，醫(yī)學研究數(shù)據(jù)的可及性和采集便捷性大幅提升，真實世界研究（real world study, RWS）成為醫(yī)學研究的熱點之一。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

論述真實世界研究對于中藥注冊標準以及中藥創(chuàng)新的重要意義及其實施步驟。

2025/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有研究者提出了基于中醫(yī)臨床診療數(shù)據(jù)的真實世界及人工智能研究，并將研究的總體設(shè)計思路及應(yīng)用方法與大家交流分享。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從數(shù)據(jù)平臺建設(shè)、監(jiān)管科學行動、國際協(xié)調(diào)3個維度，梳理全球先進監(jiān)管機構(gòu)的真實世界研究行動計劃與技術(shù)關(guān)注熱點，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬從真實世界研究的法律淵源、涉及數(shù)據(jù)類型、使用場景及可能涉及數(shù)據(jù)合規(guī)的相關(guān)問題進行論述，并就藥品真實世界研究場景下的重大數(shù)據(jù)合規(guī)問題提出可能的解決路徑與措施。

2023/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于特許藥械政策支持，截至2021 年10 月，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究已開展第2 批真實世界臨床數(shù)據(jù)研究試點工作。

2021/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）的臨床試驗注冊信息，分析已注冊的真實世界研究（RWS）現(xiàn)狀。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享