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本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機構(gòu)和ICH 在使用真實世界數(shù)據(jù)進行安全性評價方面的主要進展。
2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究旨在梳理我國用于循證臨床決策的真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)的范圍和適用性，并總結(jié)潛在障礙和可行建議，以期進一步推進高質(zhì)量真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)在循證臨床決策中的可接受性。
2023/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是真實世界數(shù)據(jù)(Real World Data, RWD)和真實世界證據(jù)(Real World Evidence, RWE)
2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Morphic Medical在IFSO世界大會上公布其胃轉(zhuǎn)流支架---RESET大型真實世界研究（outcomes），研究顯示出RESET積極療效。 outcomes是一項涵蓋12個國家37個中心的1298名患者的真實世界。
2025/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)政策法規(guī)、具體應(yīng)用實踐與監(jiān)管決策進行研究，為我國醫(yī)療器械真實性研究提出相關(guān)建議。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
因此，如何選擇合適的統(tǒng)計方法來校正這些混雜因素，從而讓真實世界研究結(jié)果更能體現(xiàn)出治療措施的真正效果，是臨床研究者分析這類數(shù)據(jù)時面臨的一個重大挑戰(zhàn)。
2023/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從臨床醫(yī)生的視角出發(fā)，探討如何利用人工智能技術(shù)進行真實世界回顧性研究，以期提高研究的效率與準確性，為臨床實踐提供更為可靠的證據(jù)。
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為促進藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Cala公布一項關(guān)于Cala Trio的真實世界研究結(jié)果，該研究結(jié)果發(fā)布于《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》。研究證實Cala Trio提供的Cala TAPS（經(jīng)皮輸入模式刺激）治療有效地減少震顫，且不會隨著時間推移而失去效果，并提高了原發(fā)性震顫（ET）患者的生活質(zhì)量。本項真實世界研究證據(jù)提供了最大的患者群，使用時間最長，最長可達兩年。
2022/09/28 更新 分類：熱點事件 分享
在信息技術(shù)充分發(fā)展的今天，信息安全是所有應(yīng)用領(lǐng)域都必須高度重視的問題。在真實世界研究場景下，數(shù)據(jù)的充分利用是以充分保障信息安全為前提的。
2022/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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