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美敦力在2023 Charing Cross Symposium in London公布Endurant覆膜支架的上市后10年真實(shí)世界研究（ENGAGE） 。

2023/04/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開展真實(shí)世界臨床研究的合規(guī)性要求。

2023/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，真實(shí)世界研究在全球范圍內(nèi)受到越來越多重視。然而不少人簡單化理解和引用RWS的概念和方法，甚至對其產(chǎn)生了一些誤解。

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了常見的疫苗真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)，并著重介紹了近些年發(fā)展出來的解決真實(shí)世界研究中混雜偏倚的統(tǒng)計(jì)方法 ：傾向評分和工具變量。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則所述真實(shí)世界數(shù)據(jù)是指傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real World Data，RWD）指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。這類數(shù)據(jù)有著人群高異質(zhì)性、來源廣泛性和較強(qiáng)外推性的特點(diǎn)。真實(shí)世界研究下，數(shù)據(jù)管理面臨更大的挑戰(zhàn)。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來源按功能類型主要可分為醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)、登記研究數(shù)據(jù)、藥品安全性主動監(jiān)測數(shù)據(jù)、自然人群隊(duì)列數(shù)據(jù)等。本文介紹了根據(jù)數(shù)據(jù)功能類型分類的常見真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

真實(shí)世界研究（Real-World Study，RWS）是在真實(shí)世界環(huán)境中進(jìn)行的研究。RWS通常使用現(xiàn)有的醫(yī)療記錄、病歷等，以便更好地了解醫(yī)療干預(yù)的效果和安全性。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來補(bǔ)充研究兒童藥臨床開發(fā)和注冊申報，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實(shí)世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場景。正確認(rèn)識和充分利用好RWD、RWE、RWS，對加速新藥研發(fā)意義重大。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享