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  • 美國(guó)FDA真的接受真實(shí)世界的數(shù)據(jù)(RWD)嗎？

    在過(guò)去十年中，F(xiàn)DA 曾多次表示對(duì)來(lái)自真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的真實(shí)世界證據(jù)(RWE) 非常感興趣，以支持監(jiān)管決策。

    2024/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑真實(shí)世界研究的進(jìn)展與思考

    本文通過(guò)介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實(shí)世界研究用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的條件、研究設(shè)計(jì)和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實(shí)世界研究的思考和建議。

    2022/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 真實(shí)世界證據(jù)在藥品上市后安全性評(píng)價(jià)的應(yīng)用前景

    本文簡(jiǎn)述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)方面的主要進(jìn)展。

    2023/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 關(guān)于中藥新藥真實(shí)世界研究中藥學(xué)證據(jù)的思考

    為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過(guò)對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

    2021/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械有效的科學(xué)證據(jù)及其監(jiān)管考慮

    本文倡導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管決策的范式轉(zhuǎn)變，采用更廣泛的有效科學(xué)證據(jù)類(lèi)型，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)，并建議與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)適應(yīng)性指導(dǎo)原則保持一致。

    2024/04/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDR下真實(shí)世界證據(jù)在上市后臨床跟蹤中的作用

    本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，器械的安全性與有效性進(jìn)行討論；到PMCF實(shí)操時(shí)面臨困境,再到引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以4個(gè)典型實(shí)操案例進(jìn)行拆解，層層深入RWD 如何賦能PMCF。

    2025/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 真實(shí)世界研究發(fā)展前景廣闊 潛在價(jià)值待挖掘

    基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來(lái)補(bǔ)充研究?jī)和幣R床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實(shí)世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場(chǎng)景。正確認(rèn)識(shí)和充分利用好RWD、RWE、RWS，對(duì)加速新藥研發(fā)意義重大。

    2022/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究中設(shè)置外對(duì)照的現(xiàn)狀及案例解讀

    在藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開(kāi)展研究得到各國(guó)政府監(jiān)管決策機(jī)構(gòu)的重視，各國(guó)相繼出臺(tái)政策法規(guī)支持采用這類(lèi)研究證據(jù)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實(shí)世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開(kāi)展高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實(shí)世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對(duì)照難以獲得時(shí)，設(shè)置合適的外對(duì)照有助于結(jié)果的合理解讀和促進(jìn)證據(jù)轉(zhuǎn)化。

    2022/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何利用人工智能做真實(shí)世界回顧性研究

    本文將從臨床醫(yī)生的視角出發(fā)，探討如何利用人工智能技術(shù)進(jìn)行真實(shí)世界回顧性研究，以期提高研究的效率與準(zhǔn)確性，為臨床實(shí)踐提供更為可靠的證據(jù)。

    2024/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)外真實(shí)世界數(shù)據(jù)/證據(jù)的相關(guān)藥械監(jiān)管政策法規(guī)及指導(dǎo)原則比較研究

    本文梳理國(guó)內(nèi)外主要藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu) RWD/RWE 科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)進(jìn)程中已發(fā)布的有關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則。

    2023/08/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享