中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱”《指導(dǎo)原則》”）及相關(guān)解讀。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧了RWD和RWE的現(xiàn)有全球指南，并總結(jié)了美國系統(tǒng)性地使用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策的宏觀政策要素和相關(guān)考慮因素。

2022/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對(duì)2012~2019 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的90 個(gè)案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點(diǎn)聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果之前產(chǎn)品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預(yù)期用于患者，進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊，那么在臨床評(píng)價(jià)中，是否可以通過對(duì)之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進(jìn)行真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，形成臨床證據(jù)，作為臨床評(píng)價(jià)的證據(jù)之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cala公布一項(xiàng)關(guān)于Cala Trio的真實(shí)世界研究結(jié)果，該研究結(jié)果發(fā)布于《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》。研究證實(shí)Cala Trio提供的Cala TAPS（經(jīng)皮輸入模式刺激）治療有效地減少震顫，且不會(huì)隨著時(shí)間推移而失去效果，并提高了原發(fā)性震顫（ET）患者的生活質(zhì)量。本項(xiàng)真實(shí)世界研究證據(jù)提供了最大的患者群，使用時(shí)間最長，最長可達(dá)兩年。

2022/09/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

真實(shí)世界的證據(jù)越來越多地在我們相互聯(lián)系的世界中被收集。這些信息有助于深入了解醫(yī)療產(chǎn)品如何影響患者的日常生活，轉(zhuǎn)化為公共衛(wèi)生后果。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在當(dāng)前我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)信號(hào)檢測工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確識(shí)別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，醫(yī)療器械真實(shí)世界研究受到越來越多的關(guān)注。本文簡要回顧了美國和歐盟在醫(yī)療器械真實(shí)世界研究領(lǐng)域的進(jìn)展，分析了我國在海南樂城先行區(qū)開展進(jìn)口產(chǎn)品試點(diǎn)研究的進(jìn)展及挑戰(zhàn)，著重探討了省級(jí)藥品監(jiān)管部門如何利用真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)，并提出關(guān)于推進(jìn)相關(guān)研究的思考。

2025/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本項(xiàng)真實(shí)世界證據(jù)研究表明，當(dāng)按照角膜切口、晶狀體前囊膜切開術(shù)和晶狀體粉碎術(shù)的適應(yīng)癥使用CATALYS 眼科飛秒激光治療機(jī)時(shí)，其能夠安全且有效地應(yīng)用于成人患者。

2021/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享