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  • 真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)要略與難題分析

    2019年至今，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多個(gè)真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則，真實(shí)世界研究在支持藥物監(jiān)管決策中正在發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。

    2023/05/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 我國(guó)腦血管病真實(shí)世界研究進(jìn)展

    本文介紹了我國(guó)腦血管病真實(shí)世界研究現(xiàn)狀、我國(guó)腦血管病真實(shí)世界研究存在的問(wèn)題及對(duì)策與展望。

    2023/06/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用的若干思考

    本文從新時(shí)代、新力量的角度，審視了真實(shí)世界數(shù)據(jù)概念出現(xiàn)的內(nèi)在涵義，總結(jié)了近年來(lái)我國(guó)在藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用領(lǐng)域中取得的系列成果，并展望了未來(lái)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用的趨勢(shì)和前景。

    2023/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 真實(shí)世界研究與中藥審評(píng)機(jī)制創(chuàng)新探討

    論述真實(shí)世界研究對(duì)于中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及中藥創(chuàng)新的重要意義及其實(shí)施步驟。

    2025/03/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 真實(shí)世界數(shù)據(jù)在兒童藥物性腎損傷監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用進(jìn)展與策略

    本文主要針對(duì)兒童DIKI問(wèn)題，從真實(shí)世界數(shù)據(jù)角度入手，梳理并分析真實(shí)世界數(shù)據(jù)在兒童DIKI監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中應(yīng)用的進(jìn)展與策略，以期為我國(guó)兒童臨床合理用藥決策提供更多參考依據(jù)。

    2022/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 真實(shí)世界研究的倫理審查問(wèn)題與對(duì)策研究

    真實(shí)世界研究是近年全球范圍內(nèi)臨床研究的前沿。從國(guó)內(nèi)外真實(shí)世界研究的現(xiàn)狀出發(fā)，探討存在知情同意、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)、利益沖突管理、安全性、風(fēng)險(xiǎn)與受益等倫理問(wèn)題。

    2023/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療真實(shí)世界研究下的數(shù)據(jù)管理難點(diǎn)與思路

    真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real World Data，RWD）指來(lái)源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。這類(lèi)數(shù)據(jù)有著人群高異質(zhì)性、來(lái)源廣泛性和較強(qiáng)外推性的特點(diǎn)。真實(shí)世界研究下，數(shù)據(jù)管理面臨更大的挑戰(zhàn)。

    2023/02/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)來(lái)源

    我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來(lái)源按功能類(lèi)型主要可分為醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)、登記研究數(shù)據(jù)、藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、自然人群隊(duì)列數(shù)據(jù)等。本文介紹了根據(jù)數(shù)據(jù)功能類(lèi)型分類(lèi)的常見(jiàn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)源。

    2023/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品真實(shí)世界研究場(chǎng)景下的數(shù)據(jù)合規(guī)要求及立法建議

    本文擬從真實(shí)世界研究的法律淵源、涉及數(shù)據(jù)類(lèi)型、使用場(chǎng)景及可能涉及數(shù)據(jù)合規(guī)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行論述，并就藥品真實(shí)世界研究場(chǎng)景下的重大數(shù)據(jù)合規(guī)問(wèn)題提出可能的解決路徑與措施。

    2023/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 真實(shí)世界數(shù)據(jù)助力國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出海拓展市場(chǎng)，快速獲得MDR、FDA審批！

    真實(shí)世界研究（Real-World Study，RWS）是在真實(shí)世界環(huán)境中進(jìn)行的研究。RWS通常使用現(xiàn)有的醫(yī)療記錄、病歷等，以便更好地了解醫(yī)療干預(yù)的效果和安全性。

    2024/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享