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本文主要介紹了知情同意書的內(nèi)容和注意事項(xiàng)。

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA在2023年8月15日發(fā)布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會(huì)（IRB）和研究人員滿足臨床試驗(yàn)方面的所有知情同意要求。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下文將從三方面分享如何做好知情同意過(guò)程管理。

2025/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雖然國(guó)內(nèi)電子知情同意在一些干預(yù)類或隨機(jī)對(duì)照研究中應(yīng)用仍較少，但在針對(duì)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道數(shù)據(jù)或遠(yuǎn)程調(diào)查類的研究中認(rèn)可度逐漸上升。電子知情同意的使用使得一些調(diào)研類研究的覆蓋范圍更廣泛，研究開(kāi)展更便捷。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)回顧現(xiàn)有文獻(xiàn)，分析eIC 相較于傳統(tǒng)紙質(zhì)知情同意的優(yōu)勢(shì)，總結(jié)其現(xiàn)有的實(shí)踐成果，并探討在應(yīng)用過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，以期為eIC 系統(tǒng)的構(gòu)建提供概念框架和理論支持。

2024/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

行政相對(duì)人在試驗(yàn)過(guò)程中多次修訂臨床試驗(yàn)方案，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書?

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書？

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 11 月 13 日 ，歐洲化學(xué)品管理局提醒出口商，在制作事先知情下同意（ PIC ）法規(guī)時(shí)避開(kāi)高峰時(shí)間。為了確保企業(yè)在 2015 年的出口不受中斷地連續(xù)進(jìn)行， ECHA 建議出口商在適當(dāng)時(shí)間

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

深度學(xué)習(xí)的軟件的臨床試驗(yàn)，使用（基于臨床已有數(shù)據(jù)的研究）回顧性數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是否需要按GCP要求進(jìn)行倫理審批？如果需要提交倫理，是否需要知情同意書？

2022/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享