中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些方面？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇藥監(jiān)審評(píng)中心答疑細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯系統(tǒng)有哪些管理要求。

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心答疑細(xì)胞治療產(chǎn)品取樣及留樣的關(guān)注要點(diǎn)

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過整理我國免疫細(xì)胞治療方面監(jiān)管政策以及相關(guān)文獻(xiàn)，基于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，分析免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文全面梳理我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管體系現(xiàn)狀，分析國外細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管體系，并探究對(duì)構(gòu)建我國監(jiān)管體系的啟示，旨在為我國進(jìn)一步完善科學(xué)合理的細(xì)胞治療監(jiān)管制度提出兼具科學(xué)性和實(shí)操性的參考方案。

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局起草了《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重點(diǎn)闡述開展必要的細(xì)胞動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)及影響因素研究，探索細(xì)胞治療產(chǎn)品安全有效性可控關(guān)鍵要素的相關(guān)考慮。

2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于當(dāng)前認(rèn)知并結(jié)合最新研究進(jìn)展，以基因編輯的人慢性髓系白血病細(xì)胞（K562 細(xì)胞）為例，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則和審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)細(xì)胞系來源的滋養(yǎng)細(xì)胞的制備、使用及控制策略進(jìn)行了探討.

2024/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品檢查角度對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的要點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)其現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行梳理及總結(jié)，旨在為藥品檢查工作中細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化及監(jiān)管要求制定提供參考。

2025/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享