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1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》意見》的公告，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】在細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對于生物安全柜的使用有哪些注意事項?

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的采集有哪些要求？

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的接收與放行有哪些要求

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

江蘇藥監(jiān)局答疑直接用于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體的管理要求

2025/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的貯存及運輸有哪些要求？

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了監(jiān)管科學(xué)行動計劃實施以來，細胞和基因治療重點項目取得的進展，并探討未來工作的計劃和展望。

2022/02/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究全流程分成主要的三個階段，介紹關(guān)鍵的質(zhì)量研究內(nèi)容，包括過程中涉及的質(zhì)量評價項目、關(guān)鍵質(zhì)控點和參考質(zhì)量標準及實施案例。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA發(fā)布的兩篇關(guān)于細胞和基因治療產(chǎn)品安全性檢測指南草案。

2024/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要介紹了細胞和基因治療產(chǎn)品的國內(nèi)外臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、我國監(jiān)管政策發(fā)展和技術(shù)評價研究成果.

2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享