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  • 我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品與歐盟先進(jìn)治療藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南比較研究

    本文擬對(duì)歐盟ATMP GMP 指南和我國(guó)《細(xì)胞指南（試行）》的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容進(jìn)行梳理比較，總結(jié)兩者共性之處和主要差異，同時(shí)結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，為完善我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理要求提供優(yōu)化建議。

    2025/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 首個(gè)獲FDA授予突破性設(shè)備的干細(xì)胞治療心衰產(chǎn)品

    BioCardia的產(chǎn)品CardiAMP獲得FDA “突破性設(shè)備”稱號(hào)，成為第一個(gè)獲此殊榮的心臟細(xì)胞治療產(chǎn)品。

    2022/04/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 基于已上市藥品變更管理制度下的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市后的變更管理與挑戰(zhàn)

    目前工業(yè)界已經(jīng)上市的 CTP 均為自體療法，須定制生產(chǎn)。CTP 涉及質(zhì)粒，病毒，細(xì)胞等原料的生產(chǎn)步驟繁雜，每一個(gè)工藝步驟涉及原材料眾多，每批產(chǎn)量有限，因此，與傳統(tǒng)藥物相比，CTP 的變更管理更具挑戰(zhàn)性。

    2023/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 深圳細(xì)胞治療技術(shù)的地方標(biāo)準(zhǔn)或明年出臺(tái)

    摘要：國(guó)家衛(wèi)計(jì)委于今年5月叫停了細(xì)胞治療，細(xì)胞治療行業(yè)該如何發(fā)展？記者從深圳國(guó)際BT領(lǐng)袖峰會(huì)的細(xì)胞治療論壇上了解到，深圳有望在2017年上半年出臺(tái)深圳細(xì)胞治療技術(shù)的地方標(biāo)準(zhǔn)

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 自體CAR-T細(xì)胞治療藥品上市申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)分析

    本文基于多個(gè)自體CAR-T 細(xì)胞治療藥品上市申請(qǐng)的藥學(xué)技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)提供一定的參考，加快上市申請(qǐng)進(jìn)程。

    2025/04/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

    細(xì)胞治療類產(chǎn)品的出現(xiàn)對(duì)監(jiān)管和被監(jiān)管方同時(shí)提出了挑戰(zhàn)。目前，我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到了細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，并針對(duì)性的制定了多部政策或指導(dǎo)原則，以更好的適應(yīng)行業(yè)需求、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。對(duì)業(yè)內(nèi)公司而言，對(duì)政策法規(guī)的系統(tǒng)性解讀可以快速捋清監(jiān)管要求，為自家產(chǎn)品制定清晰的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中做出正確的決定。

    2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA新法規(guī)：人體細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)變更和可比性指南草案

    我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請(qǐng)（INDs）的申請(qǐng)人和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）的申請(qǐng)人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

    2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法研究進(jìn)展

    以藥物的作用機(jī)制為基礎(chǔ)，采用細(xì)胞與分子生物學(xué)技術(shù)構(gòu)建特定基因修飾細(xì)胞系并開(kāi)發(fā)相應(yīng)的檢測(cè)方法，可用于相關(guān)產(chǎn)品的生物檢定。這種基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在藥物的質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。本文探討了基因修飾細(xì)胞系的構(gòu)建策略及檢測(cè)方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

    2022/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 自體嵌合抗原受體T 細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品藥學(xué)變更實(shí)踐與思考

    本課題組聚焦于自體CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更案例及其共性問(wèn)題與挑戰(zhàn)，進(jìn)行了行業(yè)調(diào)查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評(píng)估，并提出了多項(xiàng)建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理CAR-T 藥學(xué)變更提供參考。

    2024/10/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物醫(yī)藥六大熱點(diǎn)領(lǐng)域

    在細(xì)胞治療領(lǐng)域，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干細(xì)胞技術(shù)及基因治療技術(shù)取得重大突破；在非細(xì)胞治療領(lǐng)域，以治療性抗體、疫苗和重組蛋白藥物為代表的生物治療藥物已廣泛應(yīng)用于各個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

    2021/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享