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本文系統(tǒng)梳理了美國、歐盟和日本的良好細(xì)胞（組織）質(zhì)量管理規(guī)范的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容，并對(duì)其核心要點(diǎn)進(jìn)行比較研究。結(jié)合我國細(xì)胞治療產(chǎn)品及療法的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，本文提出由國家衛(wèi)生行政部門牽頭或聯(lián)合藥品監(jiān)管部門制定人體細(xì)胞/ 組織捐贈(zèng)、采集、檢測等相關(guān)規(guī)定，優(yōu)化我國細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南等政策思考，以進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本書主要以狹義的概念來定義生物藥，主要介紹大腸桿菌、酵母或動(dòng)植物細(xì)胞表達(dá)的重組蛋白用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的治療性抗體、用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的組織工程產(chǎn)品等。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過對(duì)比分析美、日、歐國家或地區(qū)CGT產(chǎn)品監(jiān)管基本情況，結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)際情況和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，分析國外監(jiān)管模式給予我國在完善監(jiān)管框架、鼓勵(lì)研發(fā)上市、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的啟示。

2024/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2014 年 11 月 26 日 ，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布 G/TBT/N/JPN/473 號(hào)通報(bào)， 為確保藥品、醫(yī)療器械、再生與細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和化妝品的質(zhì)量、療效和安全，基于《藥事法》（ 1960 ，法

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）指定此類物質(zhì)為“指定物質(zhì)”

2015/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)CellTrans公司開發(fā)的同種異體胰島細(xì)胞療法Lantidra上市，用于治療1型糖尿病。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大尺寸裝載器械可為移植的自體或異體細(xì)胞提供免疫豁免部位，為細(xì)胞提供力學(xué)及理化條件支持，維持細(xì)胞的增殖，提升細(xì)胞的治療功能，因此被廣泛應(yīng)用于細(xì)胞療法。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月5日，專注于研發(fā)心血管和肺部疾病的細(xì)胞及細(xì)胞衍生療法的公司 BioCardia宣布，已經(jīng)向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交其 CardiAMP 自體骨髓衍生單核細(xì)胞療法系統(tǒng)。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)細(xì)胞治療藥品臨床試驗(yàn)階段和上市后階段的創(chuàng)新生產(chǎn)工藝研究進(jìn)展進(jìn)行了調(diào)研，并對(duì)細(xì)胞治療藥品研發(fā)和監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析，供研發(fā)人員和監(jiān)管方交流。

2024/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】老師，您好！想咨詢一下哪類生物制品可以歸為細(xì)胞治療類生物制品？如何與普通生物制品區(qū)分？細(xì)胞治療類生物制品是否需要特殊管理？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享