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本研究通過(guò)問(wèn)卷調(diào)研與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地調(diào)研相結(jié)合的方式對(duì)附錄的實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題與困難，為附錄的有效實(shí)施提供參考建議。
2024/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
FDA 藥物審評(píng)與研究中心（CDER）的研究人員評(píng)估使用無(wú)創(chuàng)受激拉曼散射顯微鏡（SRS）評(píng)估外用產(chǎn)品生物利用度和 BE。
2024/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
利用藥物的體外溶出數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)其在體內(nèi)的吸收情況是研發(fā)人員的主要工作，但是利用簡(jiǎn)單的體外溶出條件來(lái)預(yù)測(cè)人體復(fù)雜的胃腸道環(huán)境是較為困難的.
2025/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文就《生物類似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的要點(diǎn)。
2025/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文著重介紹 2025 年版《中國(guó)藥典》中藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)修訂主要特點(diǎn)，以期對(duì)《中國(guó)藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。
2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于該課題成果，從保障更廣泛人群用藥需求的角度，嘗試提出關(guān)于藥物研發(fā)中適老化設(shè)計(jì)的思考，以期為更好地滿足老年患者對(duì)藥品有效、安全且便利的需求提供參考依據(jù)。
2025/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文梳理藥品包裝材質(zhì)分類，分析各材質(zhì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源與機(jī)制，提出風(fēng)險(xiǎn)控制及監(jiān)管要求，保障用藥安全。
2026/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
通報(bào)號(hào): G/SPS/N/CHN/729 ICS號(hào): 67 發(fā)布日期: 2015-01-20 截至日期: 2015-03-21 通報(bào)成員: 中華人民共和國(guó) 目標(biāo)和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以甘蘭黑腐病黃單胞菌為生產(chǎn)菌，以淀
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
在國(guó)家中醫(yī)藥管理局主持下，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)針灸學(xué)會(huì)、中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)和中國(guó)藥膳研究會(huì)２６日在京聯(lián)合發(fā)布了《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中藥學(xué)基本術(shù)語(yǔ)》、《白病（白癜風(fēng)）維吾爾醫(yī)診療指南》等１０９項(xiàng)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
2016/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對(duì)外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無(wú)菌控制手段，而不僅僅是終端過(guò)濾或者照射那么簡(jiǎn)單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動(dòng)物源物料無(wú)傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險(xiǎn)等。
2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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