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本文關(guān)于上海注冊(cè)人委托生產(chǎn)實(shí)施指南的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行回答。

2023/02/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制。

2021/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新形勢(shì)下，MAH應(yīng)如何準(zhǔn)備藥品委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)檢查呢？結(jié)合國(guó)家局及各省局的相關(guān)指南和法律法規(guī)，我們梳理了以下實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2024/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡(jiǎn)單地梳理了委托生產(chǎn)過(guò)程中高頻出現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)突出的關(guān)鍵問(wèn)題，覆蓋協(xié)議簽訂、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。

2025/06/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)梳理相關(guān)法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關(guān)注點(diǎn)，并提出了針對(duì)性建議，希望有助于促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關(guān)試點(diǎn)工作的開(kāi)展。

2025/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文聚焦 MAH 委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，結(jié)合監(jiān)管檢查缺陷報(bào)告，梳理問(wèn)題與要點(diǎn)，為 MAH 履行質(zhì)量主體責(zé)任、提升合規(guī)水平提供參考。

2025/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了藥品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)常見(jiàn)30個(gè)問(wèn)題答疑。

2025/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，是藥品監(jiān)管部門(mén)需要認(rèn)真思考的問(wèn)題，本文對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2024/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享