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藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)從注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加強(qiáng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管。

2022/07/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確藥品受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、許可流程及監(jiān)管要求，督促委托雙方保障藥品質(zhì)量安全。

2026/01/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢(xún)問(wèn)題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，保障藥品全生命周期的質(zhì)量安全，對(duì)受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場(chǎng)審核非常重要?，F(xiàn)場(chǎng)審核類(lèi)型可以分為首次審核、定期審核、有因?qū)徍说?。本文主要?duì)首次審核的要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)描述。

2024/09/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。本研究旨在對(duì)僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門(mén)制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/04/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械種類(lèi)就是無(wú)非委托的。

2023/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)時(shí)的工藝問(wèn)題。

2024/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認(rèn)來(lái)提交申請(qǐng)資料？

2023/06/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享