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【問】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè)，分析方法轉移中轉出方和接收方的職責以及轉移方案應包括哪些內(nèi)容？
2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
委托生產(chǎn)的醫(yī)械企業(yè)質量部門是否可以只配備一名檢驗人員
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系建立和運行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關法規(guī)文件匯總如本文所示，供參考。
2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊人落實委托生產(chǎn)主體責任集中法規(guī)宣貫與風險警示，提出《廣東省醫(yī)療器械注冊人落實委托生產(chǎn)主體責任十項要點》。
2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理》的通知。
2024/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為進一步加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，從機構人員、共線生產(chǎn)、委托管理等方面，梳理分析各類常見缺陷問題，明確合規(guī)管控要點。
2025/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？
2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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