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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議簽署要點(diǎn)及范本

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司，委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，如在5.3“設(shè)計(jì)開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個(gè)流程，詳細(xì)介紹需要委托雙方協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工和義務(wù)。

2023/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文針對(duì)MAH實(shí)施中委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的法規(guī)政策和申報(bào)流程以及風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管策略進(jìn)行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進(jìn)而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、建立信息公示制度 3 項(xiàng)建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提出建議。

2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合平時(shí)工作實(shí)踐，談?wù)勊幤肺猩a(chǎn)的體會(huì)。

2023/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

請(qǐng)問(wèn)在取證前的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，作為注冊(cè)人委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)樣品的生產(chǎn)，在簽訂委托合同時(shí)：是否需要簽訂委托研發(fā)的合同和質(zhì)量協(xié)議？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場(chǎng)地問(wèn)題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們就再來(lái)聊一聊《質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包含哪些質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定。

2024/02/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》.

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享