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藥品研發(fā)每天最新資訊

2019/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)過程中藥物顏色研究中存在的問題及分析

2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃管理與過程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)對如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從質(zhì)量管理人員的角度，并結(jié)合自己的經(jīng)歷，對藥品研發(fā)中質(zhì)量管理體系的建立，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對偏差管理的特點(diǎn)、實(shí)施流程及常見問題等進(jìn)行探討，為藥品研發(fā)人員提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022 年 10 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了修訂后的CPG 7346.832 批準(zhǔn)前檢查 (PAI) 指南，增加了第四個目標(biāo)：對藥品研發(fā)質(zhì)量的承諾。

2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者簡述了藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中偏差的分類及管理方式，旨在為廣大同行進(jìn)行偏差報(bào)告、調(diào)查、改進(jìn)等管理措施提供思路。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享