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今天主要聊一聊如何對(duì)生物藥物是否開(kāi)展發(fā)育毒性研究進(jìn)行WOE分析。

2023/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測(cè)生物藥物活性/效價(jià)（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標(biāo)。因?yàn)榈鞍姿幬?抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性，生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作，如何持續(xù)地獲得可靠和準(zhǔn)確的結(jié)果是整個(gè)行業(yè)所需要突破和進(jìn)化的。

2020/09/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH 《Q14分析方法開(kāi)發(fā)》是一篇專門(mén)關(guān)于分析方法開(kāi)發(fā)的指導(dǎo)原則，本文以具體實(shí)例對(duì)文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行詮釋，希望可以為廣大同行帶來(lái)一些啟發(fā)。

2024/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

因罕見(jiàn)病患者數(shù)量太少，而致研發(fā)成本高，如單從經(jīng)濟(jì)角度來(lái)看，罕見(jiàn)病藥物（又稱“孤兒藥”）研發(fā)很不劃算。但隨著我國(guó)對(duì)罕見(jiàn)病藥物系列鼓勵(lì)政策的出臺(tái)，以及企業(yè)為了避開(kāi)過(guò)于擁擠的賽道，近年來(lái)，我國(guó)罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)不斷提速，本文將從研發(fā)階段、企業(yè)排名、孤兒藥認(rèn)定和納入優(yōu)先審評(píng)審批情況等四個(gè)方面，對(duì)我國(guó)罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)進(jìn)展做一分析。

2022/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

小核酸藥物已成為繼小分子藥物、抗體藥物后的第三大類藥物，其研發(fā)潛力巨大，市場(chǎng)前景廣闊。未來(lái)的發(fā)展方向包括探索新的治療靶點(diǎn)、多學(xué)科合作開(kāi)發(fā)肝外遞送系統(tǒng)以及加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研的深度合作，共同助力推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化。

2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文的目的就是根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和理解，深入剖析每個(gè)驗(yàn)證概念的含義，詳細(xì)說(shuō)明方法驗(yàn)證應(yīng)該怎么做，為什么要這么做，以此為新進(jìn)入藥學(xué)研究領(lǐng)域的同仁解決所以然的問(wèn)題。

2020/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文提出了雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。

2020/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)藥物流化床制粒的影響因素與過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了綜述

2021/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展和對(duì)抗體結(jié)構(gòu)認(rèn)識(shí)的深入，已實(shí)現(xiàn)全部堿基序列的人源化，制備了全人源單克隆抗體。

2022/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物分析試驗(yàn)中濃度及濃度單位換算。

2022/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享