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  • FDA制劑開(kāi)發(fā)前的關(guān)鍵點(diǎn)分析

    本文主要概述和分析了參與制劑，包括參比制劑的臨床、藥動(dòng)學(xué)、藥物釋放、理化性質(zhì)和組分，為藥物進(jìn)一步開(kāi)發(fā)積累認(rèn)知。

    2023/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物分析方法準(zhǔn)確度如何推導(dǎo)

    此文僅圍繞“準(zhǔn)確度如何推導(dǎo)”這一主題展開(kāi)，旨在與大家分享一些見(jiàn)解，也歡迎大家一同探討。

    2024/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療產(chǎn)品TYPE-B傳輸?shù)撵o電問(wèn)題失效分析

    某醫(yī)療器械公司藥物鑒定系統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品可對(duì)某些藥物進(jìn)行種屬鑒定分析。

    2024/08/13 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

  • 從過(guò)程分析技術(shù)到藥物連續(xù)制造

    本文綜合分析了 PAT 和 CM 技術(shù)的優(yōu)勢(shì)、挑戰(zhàn)及關(guān)鍵組成部分，并探討了它們?cè)谒幤繁O(jiān)管和質(zhì)量保證中的作用。

    2024/10/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA對(duì)幼齡動(dòng)物毒理研究在兒科藥物開(kāi)發(fā)中應(yīng)用的回顧性分析

    美國(guó)兒科立法推動(dòng) JAS，F(xiàn)DA 分析 74 種兒科藥，JAS 對(duì)標(biāo)簽影響有限，需結(jié)合 NAMs

    2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)過(guò)程中HPLC分析方法的開(kāi)發(fā)思路解析

    HPLC原理簡(jiǎn)單，但對(duì)藥物成分以及含量的把控具有重要意義，并且在藥物研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)有了一定的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，有著一定的實(shí)際基礎(chǔ)和可行性，這也給相應(yīng)研發(fā)工作的開(kāi)展帶來(lái)了積極的影響。

    2022/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物制劑新技術(shù)在中藥制劑現(xiàn)代化中的應(yīng)用

    本文研究了藥物制劑新技術(shù)在中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展中的實(shí)際應(yīng)用狀況，并對(duì)常見(jiàn)的藥物制劑新技術(shù)在現(xiàn)代中藥研究中的應(yīng)用進(jìn)行分析，從而為中藥制劑的現(xiàn)代化發(fā)展提供理論依據(jù)。

    2022/03/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于制劑開(kāi)發(fā)的單克隆抗體藥物早期成藥性研究策略

    此文從制劑開(kāi)發(fā)角度，根據(jù)單抗序列分析、高通量實(shí)驗(yàn)性評(píng)估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產(chǎn)及穩(wěn)定的候選治療性單抗藥物提供參考。

    2023/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 加快我國(guó)藥物創(chuàng)新發(fā)展的思考

    本文在回顧我國(guó)藥物創(chuàng)新發(fā)展取得成效的基礎(chǔ)上，深入分析當(dāng)前和今后一段時(shí)期我國(guó)藥物創(chuàng)新面臨的主要問(wèn)題和制約因素，結(jié)合“十四五”時(shí)期面臨的形勢(shì)，提出未來(lái)的發(fā)展建議。

    2024/01/06 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 藥物臨床試驗(yàn)暫停原因分析

    藥物臨床試驗(yàn)暫?，F(xiàn)象在我國(guó)較為普遍, 其主要原因包括企業(yè)開(kāi)發(fā)計(jì)劃及資金問(wèn)題、試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)預(yù)期等。因此, 申辦方、研究機(jī)構(gòu)和審批機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管及管理, 優(yōu)化資源配置, 減少不必要的試驗(yàn)暫停, 以保障受試者的權(quán)益并促進(jìn)藥物研發(fā)高效進(jìn)行。

    2025/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享