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  • 藥物穩(wěn)定性研究中應(yīng)注意的10個(gè)細(xì)節(jié)

    文中介紹了引起藥物不穩(wěn)定的類型、影響因素、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的思路、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)、提高穩(wěn)定性的措施，以及常見的穩(wěn)定性問題的解答。本文補(bǔ)充了10個(gè)需要注意的細(xì)節(jié)問題，供大家參考，不足之處歡迎討論。

    2019/08/29 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 藥物穩(wěn)定性的類型、影響因素、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、提高方法以及考察問題

    本文對(duì)藥物穩(wěn)定性研究中的不穩(wěn)定的類型、穩(wěn)定性的影響因素、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路、提高穩(wěn)定性的措施、以及穩(wěn)定性考察中的問題進(jìn)行了分析。

    2020/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從結(jié)構(gòu)判斷新藥創(chuàng)新能力：創(chuàng)新速度加快還是降低？

    近日，來自于化學(xué)文摘服務(wù)社（CAS）的Todd J. Wills先生與Alan H. Lipkus先生在《美國化學(xué)學(xué)會(huì)藥物化學(xué)快報(bào)》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于結(jié)構(gòu)新穎性的小分子與多肽藥物新的創(chuàng)新指標(biāo)，同時(shí)分析近年來藥物創(chuàng)新的趨勢(shì)。

    2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物制劑中元素雜質(zhì)研究評(píng)估及控制要點(diǎn)

    分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

    2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ?如何實(shí)現(xiàn)ADC藥物效應(yīng)最大化？

    通過分析最近FDA批準(zhǔn)的ADC藥物的共有特征，可以發(fā)現(xiàn)組織滲透和腫瘤飽和度同樣是ADC成功設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。因此，在臨床前研究中需要特別關(guān)注有關(guān)療效最重要參數(shù)的數(shù)據(jù)，包括腫瘤滲透和飽和度。

    2023/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體介導(dǎo)偶聯(lián)藥物開發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

    本文介紹靶向藥物的研發(fā)歷程以及ADC概況，討論ADC開發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問題，旨在通過分析與討論ADC和RDC在臨床上的應(yīng)用前景和改進(jìn)措施，為靶向生物藥的發(fā)展提供創(chuàng)新方向。

    2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國雙特異性抗體藥物注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)狀及藥學(xué)審評(píng)思考

    本文分析了國內(nèi)外雙特異性抗體注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)狀，并結(jié)合藥學(xué)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)此類產(chǎn)品藥學(xué)開發(fā)中的常見技術(shù)問題進(jìn)行探討，以期為雙特異性抗體藥物的藥學(xué)開發(fā)及評(píng)價(jià)提供參考。

    2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 寡核苷酸藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的一般考慮及案例分析

    本文系統(tǒng)調(diào)研了ONTs的主要毒性來源及其影響因素，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的ASO和siRNA藥物的研究案例，并對(duì)ONTs非臨床安全性評(píng)價(jià)的策略、研究內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了概述。

    2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從臨床藥理學(xué)角度審視ADC藥物臨床劑量設(shè)置的合理性

    本文從臨床藥理角度分析FDA批準(zhǔn)上市的12款A(yù)DCs藥物臨床劑量設(shè)置合理性，主要引自Qianqian Hu等人文章，doi: 10.1016/j.xphs.2024.10.002.

    2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物相互作用研究在新藥研發(fā)和審評(píng)決策中的應(yīng)用

    本文概述了藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究的目的和意義，體內(nèi)和體外研究的主要內(nèi) 容，梳理分析了 2020 年國家藥品監(jiān)督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Admin- istration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)上市的新藥藥物相互作用研究情況，旨在為我國藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究及其監(jiān)管審評(píng)提供參考。

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享