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本文介紹靶向藥物的研發(fā)歷程以及ADC概況,討論ADC開發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題,旨在通過分析與討論ADC和RDC在臨床上的應(yīng)用前景和改進(jìn)措施,為靶向生物藥的發(fā)展提供創(chuàng)新方向。
2024/03/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2024年3月5日,賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱,公司近日收到香港衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科(MDD)通知,公司 HT Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得 MDD 的批準(zhǔn)。
2024/03/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)?!秷?bào)告》顯示,2021年藥品審評工作交出亮眼成績單,全年審評通過47個創(chuàng)新藥,再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%,且多個項(xiàng)目的按時限完成率取得歷史性突破,一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。
2022/06/02 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
2022年,全球藥物研發(fā)管線繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭,多種重磅創(chuàng)新藥問世。在這一年里,糖尿病藥物的研發(fā)成果令人喜出望外,包括首款可以延遲I型糖尿病發(fā)作的藥物(Tzield)和10年來首個新一類的II型降糖藥(Mounjaro)。除此之外,多種疾病也迎來新藥,包括首款酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑(Sotyktu)、首款治療磷酸酯酶缺乏癥藥物(Xenpozyme)、首款眼部治療雙特異性抗體(Vabysmo)
2022/12/16 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
藥物的研發(fā)始終包括化合物和制劑兩個方面,但長期以來,新分子實(shí)體的開發(fā)一直是藥物開發(fā)的重點(diǎn)。但隨著創(chuàng)新藥(新分子實(shí)體)開發(fā)的難度越來越大,越來越多的制藥公司謀求在新劑型的開發(fā)上的獲得突破。為了認(rèn)清制劑的發(fā)展方向,從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發(fā)展歷程和現(xiàn)狀無疑是重要的途徑。有研究者對FDA批準(zhǔn)的所有上市藥物(截止2017年)的劑型進(jìn)行了全景分析。筆
2021/01/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今年7月份國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(下稱“藥審中心”)下發(fā)了一份關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知,強(qiáng)調(diào)藥物研發(fā)要以臨床價值為導(dǎo)向,這激起市場極大反響,一定程度在“擠掉”創(chuàng)新藥的估值泡沫。
2021/09/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物制劑的開發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時間和精力,在藥品研發(fā)的整個生命周期中,藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一,藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品,快速且方便的對藥物進(jìn)行檢測與分析,可實(shí)現(xiàn)藥物晶型無損研究,因此特別受到分析人員的青睞。
2022/12/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
最近Galien基金會宣布了其第14屆美國大獎賽最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械的提名名單。今年,基金會選出26名“最佳藥物產(chǎn)品”提名者,23名“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品”提名者和18名“最佳醫(yī)療技術(shù)”提名者。
2020/08/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合了國內(nèi)政策背景,綜述輔料行業(yè)現(xiàn)狀、技術(shù)瓶頸、兒科藥物輔料應(yīng)用問題及其發(fā)展熱點(diǎn),解讀適用于兒科制劑的輔料創(chuàng)新研究發(fā)展戰(zhàn)略布局,為其未來發(fā)展技術(shù)路線提出展望,以期為行業(yè)轉(zhuǎn)型奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
2022/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
7月13日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)新公示,先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利(trilaciclib)新藥上市申請已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。
2022/07/14 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享