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根據(jù)PDUFA的預(yù)期目標(biāo)日期，預(yù)計(jì)2月，美國FDA將對(duì)5個(gè)創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)做出監(jiān)管決定。

2023/02/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

筆者目前正在從事創(chuàng)新藥物藥學(xué)部分注冊(cè)資料的整理和撰寫工作，針對(duì)創(chuàng)新藥物的藥學(xué)研究參考目前國內(nèi)外相關(guān)的指南文件及文獻(xiàn)，將這些資料進(jìn)行整理與總結(jié)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在回顧我國藥物創(chuàng)新發(fā)展取得成效的基礎(chǔ)上，深入分析當(dāng)前和今后一段時(shí)期我國藥物創(chuàng)新面臨的主要問題和制約因素，結(jié)合“十四五”時(shí)期面臨的形勢(shì)，提出未來的發(fā)展建議。

2024/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以武田創(chuàng)新發(fā)展歷程為主線，借鑒日本研發(fā)激勵(lì)政策的成功經(jīng)驗(yàn)，從而提出優(yōu)化我國創(chuàng)新激勵(lì)政策體系的建議。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了六款你需要知道的創(chuàng)新給藥裝置。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者通過解析FDA在不同藥物案例中選擇認(rèn)定方法的底層邏輯，明確了美國FDA判定FIC藥物的標(biāo)準(zhǔn)具有交互銜接、立體靈活的特點(diǎn)，充分考慮藥物的臨床價(jià)值和創(chuàng)新價(jià)值，為我們理解和界定原創(chuàng)新藥提供了值得借鑒的視角。

2025/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”注冊(cè)。

2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

沙庫巴曲纈沙坦，是首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

2023/02/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享