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  • 藥物研究中雜質(zhì)譜研究分析技巧

    對(duì)藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

    2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械適應(yīng)性設(shè)計(jì)及其注意事項(xiàng)

    國內(nèi)關(guān)于臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的指導(dǎo)原則只有《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則主要介紹了在藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)時(shí)，申辦方和研究者應(yīng)注意的關(guān)鍵要點(diǎn)。

    2019/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于片段的藥物設(shè)計(jì)

    基于片段的藥物設(shè)計(jì)（fragment-baseddrug design, FBDD）是一種將隨機(jī)篩選和基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)有機(jī)結(jié)合的藥物發(fā)現(xiàn)新方法?；谄蔚乃幬镌O(shè)計(jì)的方法首先篩選得到低分子量和低親和力的片段，然后基于靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)信息進(jìn)行優(yōu)化或者連接，得到與靶點(diǎn)親和力更高且成藥性更好的新分子。在此過程中添加基團(tuán)是重要的片段組裝和優(yōu)化手段。近十年來，隨著片段檢測(cè)、篩選和組裝技術(shù)的不斷

    2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)要點(diǎn)分析

    本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計(jì)案例，對(duì)單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計(jì)理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計(jì)要點(diǎn)。該設(shè)計(jì)理念符合 GMP 設(shè)計(jì)理念，同時(shí)滿足節(jié)約能耗，降低運(yùn)行成本的目的。

    2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從分子設(shè)計(jì)角度：看蒽環(huán)類藥物結(jié)構(gòu)及毒性

    蒽環(huán)類藥物，臨床上被廣泛用作抗腫瘤抗生素，是過去幾十年來研究較多且發(fā)展較快的一類抗癌藥物。這類結(jié)構(gòu)由于構(gòu)效較為清晰，也是藥物設(shè)計(jì)-合成人員非常熟悉的類別。隨著臨床數(shù)據(jù)的不斷積累，其具有統(tǒng)計(jì)意義的不良反應(yīng)也成為了這類藥物的附屬特點(diǎn)。因此，了解蒽環(huán)類藥物的結(jié)構(gòu)、機(jī)制、療效、毒性等概況是藥物設(shè)計(jì)合成人員日常知識(shí)儲(chǔ)備較好的方式。

    2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物處方前研究詳解

    處方前研究在劑型與制劑的設(shè)計(jì)和改進(jìn)工作中已逐步成為常規(guī)化的研究項(xiàng)目,為進(jìn)一步設(shè)計(jì)劑型及優(yōu)化制劑的處方工藝提供依據(jù)。

    2020/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物強(qiáng)制降解試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與開展

    本文在參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合審評(píng)和研發(fā)工作中的理解和認(rèn)識(shí)，對(duì)合理設(shè)計(jì)和開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究進(jìn)行探討。

    2020/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）各階段的實(shí)操考量

    本文按照DOE基本流程，結(jié)合關(guān)于生物工程肝素制備的文獻(xiàn)[1]，解析醫(yī)藥研發(fā)DOE各階段實(shí)際操作過程中需要重點(diǎn)關(guān)注與考慮的一些問題。

    2023/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物臨床配伍穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)策略

    本人結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以某一仿制注射液為例提供臨床配伍穩(wěn)定研究的方案設(shè)計(jì)策略與廣大同行進(jìn)行探討。

    2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何通過制劑處方設(shè)計(jì)去改善BCS II/Ⅲ類藥物的口服生物利用度？

    本文介紹了如何通過制劑處方設(shè)計(jì)去改善BCS II/Ⅲ類藥物的口服生物利用度。

    2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享