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  • Wrapsody：麥瑞通即將向FDA提交不透細(xì)胞的覆膜支架注冊

    WAVE研究是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對照、多中心研究，比較了WRAPSODY和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）治療血液透析患者接受AVF和AVG手術(shù)后動(dòng)靜脈瘺血管道狹窄或者閉塞的療效。

    2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 先瑞達(dá)外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

    2024年1月30日，先瑞達(dá)醫(yī)療（06669.HK）的外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Peridge?取得NMPA注冊批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于血液透析用自體或合成動(dòng)靜脈造瘺管的閉塞性病變的治療。

    2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療8種主要用水的標(biāo)準(zhǔn)與區(qū)別匯總

    內(nèi)鏡中心、口腔科用水、消毒供應(yīng)中心、血液透析用水、手術(shù)室清洗用水、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)科用超純水、各類醫(yī)療設(shè)備使用水、醫(yī)患人員飲用水的標(biāo)準(zhǔn)與區(qū)別匯總。

    2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 天津藥監(jiān)局通報(bào)2款醫(yī)療器械抽檢不合格

    天津市藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用防護(hù)口罩、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒等47個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢

    2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 人造子宮，計(jì)劃開啟首次人體實(shí)驗(yàn)

    George Mychaliska 團(tuán)隊(duì)開發(fā)的人造胎盤設(shè)備不需要將液體包圍胎兒，而是通過氣管內(nèi)管填充他們的肺部，它用一個(gè)泵從頸靜脈抽出血液，在體外充氧，然后通過臍靜脈輸送回來。

    2023/10/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥監(jiān)局發(fā)布強(qiáng)制性行標(biāo)2項(xiàng)+修標(biāo)單1項(xiàng)

    YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見附件。

    2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一文看懂醫(yī)療器械工藝用水

    工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。

    2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械透析器、透析粉的技術(shù)評審及檢測要求

    本文整理自評審五部：葉成紅課件。今天講述的為透析器產(chǎn)品評審要求、透析粉產(chǎn)品評審要求及評審時(shí)的注意事項(xiàng)。

    2018/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • AWAK：可穿戴的腎透析設(shè)備

    AWAK Technologies開發(fā)出一款可穿戴的透析設(shè)備---AWAK，允許患隨身佩戴。讓透析患者可以在透析時(shí)進(jìn)行工作和各類活動(dòng)，使患者生活回歸正常。

    2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 腹膜透析設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    腹膜透析設(shè)備是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

    2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享