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本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的目的是為了探討注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素的無菌方法開發(fā)及驗(yàn)證。

2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)療器械過程驗(yàn)證的必要性、監(jiān)管要求、益處，及未按要求執(zhí)行的后果，關(guān)乎合規(guī)與產(chǎn)品安全。

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀 2025 藥典線性驗(yàn)證新增指標(biāo)殘差圖，闡述其意義、評(píng)價(jià)方法，指出樣本量相關(guān)問題及平衡難點(diǎn)。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

嵌入式產(chǎn)品，與普通電子產(chǎn)品一樣，開發(fā)過程都需要遵循一些基本的流程，都是一個(gè)從需求分析到總體設(shè)計(jì)，詳細(xì)設(shè)計(jì)到最后產(chǎn)品完成的過程。

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點(diǎn)核查設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出應(yīng)關(guān)注什么？

2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹血糖儀原理設(shè)計(jì)及仿制開發(fā)方案詳解

2021/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文強(qiáng)調(diào)了在開發(fā)患者或普通人使用的家用醫(yī)療組合設(shè)備時(shí)嚴(yán)格采用易用設(shè)計(jì)的好處。

2021/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在實(shí)施過程中存在的問題、 建議及其在設(shè)計(jì)開發(fā)過程的應(yīng)用。

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享